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崗位職責
構建、完善并維護醫(yī)療器械質量管理體系，確保符合 ISO 13485、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等國內外法規(guī)標準。
制定和落實質量方針、目標與計劃，監(jiān)督各部門目標達成，持續(xù)改進體系有效性。
把控產品從研發(fā)到交付全流程質量，保障產品質量穩(wěn)定。
組織內部質量審核、管理評審，及時解決體系運行問題。
對接外部監(jiān)管機構，配合法規(guī)檢查、認證審核，確保合規(guī)運營。
管理質量團隊，開展培訓指導，提升團隊專業(yè)能力與質量文化。


崗位必備條件
熟悉醫(yī)療器械管理體系，有豐富 ISO 13485 體系推行、維護經驗，能運用工具解決實際問題。熟知醫(yī)療器械法規(guī)
本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。
5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗，2 年以上管理經驗，有三類醫(yī)療器械經驗優(yōu)先。
具備強組織協(xié)調、溝通及問題解決能力，可推動跨部門協(xié)作。
工作嚴謹，責任心強，有良好團隊管理與質量意識，對質量安全敏感。